FDA Global by Dr. Cheng

美國加州大學(UCSF)藥學博士鄭慧文的FDA global，

是一個提供保健養生資訊的全球網路通訊站，

包括藥品、健康食品、化妝品、隱形眼鏡、體重控制等主題。 
前言
    健康食品，嚴格說應該稱為「具有保健功效的口服物品」，一直
是個頗有爭議的話題。自日本在1991年 9月公告「特定保健用食品制
度」以來，其在世界各國所引發的衝突持續不斷。而後美國於1994年
10月通過「 DSHEA（膳食補充品的健康資訊及教育法案）」、大陸也
在1996年 3月公佈「保健食品管理辦法」，加拿大、歐體、聯合國更
在今年度就健康食品的議題提出討論。
    本文將就健康食品在世界各國的現況作一綜合性的比較，以供讀
者了解各國政府是如何定位健康食品。
原文刊載於醫藥新聞，第2528期，1996.12.23。
    從政府的立場而言，必須先認定法規依據才能規範相關事宜。然
而到底該如何歸類具有保健功效的口服物品才能進行有效的管理呢？
不論是已經公佈相關法令的國家，或是正在進行討論的區域，都有一
個基本的爭議點，亦即「二分法」和「三分法」的制度區分。
    日本「特定保健用食品制度」及大陸「保健食品管理辦法」，主
要是以二分法的方式，將具有保健功效的口服物品歸類於食品法此一
基本母法所管轄。但如前所述，這類產品往往受限於食品不得宣稱醫
療效能的法令規定，除非另立遊戲規則、否則往往難以面面俱到地處
理所有的問題。以日本而言，即使已有特定保健用食品制度的施行，
還是有相當多的提案書建議政府漸進式規範「區分食品與藥品之參考
標準」之相關法規。大陸也曾經公佈「既是食品又是藥品的口服物品
」，其原因是不論從理論上或實踐上都很難將其截然劃分。
在今年度就健康食品的議題提出討論。本文將就健康食品在世界各國
    美國「 DSHEA」則是以「三分法」的方式，將膳食補充品獨立另
成一類存在。根據此法案的定義，膳食補充品不作一般傳統食品看待
、亦非食品添加物的一類、更不屬於藥品的一種。目前歐美地區在制
定相關草案時面臨著一個相當大的衝突，那就是不論以「特別用途食
品」或是「成藥（ OTC）」的方式管理都會有掛一漏萬之虞。因此越
來越多國家，如英國、加拿大，便相當認同美國 DSHEA的立法精神；
日本也建議聯合國食品法規共議處，仿照美國 DSHEA的方式來管理具
有保健功效的口服物品。
現況
美國
加拿大
法理依據、
相關法規、
及綱領
* Food, Drug, and
Cosmetic Act.
* DSHEA, P.L. 103-
417, Oct. 26,1994.
* NLEA, P.L. 101-
535, Nov. 8, 1990.
* Food and Drug Act
and Regulation
* Part I & II Canada
Gazette Notices。
* Regulatory Impact
Analysis Statement。
立法程序
* 食品Food、膳食
補充品Dietary
Supplement 藥品Drug
明確分類、定義管理
* DSHEA的部份產品
訴求正在定義中。
* 為了防止不實產品宣傳
誤導消費者而傷害國民健
康，F&D Act的衍生法令
由衛生主管機關自定。
* F&D & Act &Regs以食
品安全性（safety）與完
整性（intergrity）為主
要考量。
* 食品的保健功效非屬
F&D & Act &Regs 管轄
諮詢單位
* Federal Register.
* FDA Office of
Food Labeling.
* Office of Special
Nutrition in
Washington.
* Health Canada
* Agricutulture and
Agri-Food Canada
* Health Protection
Branch
管理現況
* 政府希望產業界遵行
相關規定。
* 藉由消費者及產業界
的訴願建立商品管理制
度，必要時會要求業者
回收產品。
* 政府希望產業界遵行相
關規定。
* 衛生主觀機關在必要時
會要求業者回收產品。
罰則
* 依Food, Drug and
Cosmetic Act處理之。
* 依F&D & Act &Regs處理

現況
歐體
聯合國
法理依據、
相關法規、
及綱領
* 歐體對「食品」一詞
無定義。
* 根據Treaty of Rome
所設之European Court
of Justice，目前正
依歐體及各會員國利益
而定義相關法規。
* 28 Volumes of
standards,
guidelines, and
principles,
including 237
food standards, 41
hygienic and
technical practice
codes.
立法程序
* 部分會員國不同意接
受保健類食品立法草案
* 產品訴求草案已評估
數年，但目前進度停頓
* 保健類食品定義草案
已評估數年，但目前進
度停頓。
* 提案討論中。
諮詢單位
* EU Directorate General XII
* EU Directorate E
* The International
Life Science
Institute Europe
* UN/WHO Codex
Alimentarius
Commission Committee
on Nutrition and
Food for Special
Dietary Use.
管理現況
* 根據 European
Court of Justice
所發布之條款，各會員
國依國情自行定義管理
之，大多以食品或成藥
OTC法令管理。
* 各國自行定義管理之
* 美國、英國、加拿大
、日本建議以膳食補充
品管理。
* 德國、丹麥、瑞典建議
以成藥OTC管理。
罰則
* 歐體未明確定義。各
會員國依國情處理之。
* 各國依國情自行處理

現況
日本
大陸
法理依據、
相關法規、
及綱領
* 食品衛生法。
* 藥事法。
* 營養改善法。
* 特定保健用食品制度
* 營養成份表示制度
* 食品衛生法。
* 1996年3月15日公佈
「保健食品管理辦法」
* 1993年5月頒佈「保
健食品功能學評價程序
和檢驗方法」施行條例
立法程序
* 根據營養改善法，特
定保健用食品為特定用
途食品之一類。
* 根據營養改善法設置
「營養顧問室」，進行
「國民營養狀況普查」
，作為保健類食品立法
時的參考。
* 根據營養改善法，特
定保健用食品能有
functional/health
benefit訴求。
* 1991年11月22日擬定
保健食品的四大管理方針
，即允許存在、允許宣傳
、科學依據、嚴格管理。
* 1995年10月30日在新版
食品衛生法中確認「保健
食品」這一名詞的合法性
* 1996年4月17日公佈
「貫徹保健食品管理辦
法通知」
諮詢單位
* 厚生省。
* （財）日本健康、
營養食品協會。
* 國務院衛生部。
* 衛生部食品衛生監督檢
驗所「保健食品功能學評
價程序和檢驗方法」小組
* 衛生部評審委員會
管理現況
* 業者自行決定是否申
請加入（財）日本健康
、營養食品協會。
* 厚生省會參考（財）
日本健康、營養食品協
會的建議。
* 1996.6.1-12.31產業界
必須主動進行產品申報、
自我評鑑等事宜。
* 1997.1.1-3.31，衛生
部將到各地審查監督。
* 1997.4.1不應再有未批
准的保健食品。
罰則
* 依營養改善法、食品
衛生法、特定保健用食
品制度處理之。
* 依「保健食品管理辦法
」第六章罰則。

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