FDA Global by Dr. Cheng
美國加州大學(UCSF)藥學博士鄭慧文的FDA global，
是一個提供保健養生資訊的全球網路通訊站，
前言
健康食品，嚴格說應該稱為「具有保健功效的口服物品」，一直
是個頗有爭議的話題。自日本在1991年 9月公告「特定保健用食品制
度」以來，其在世界各國所引發的衝突持續不斷。而後美國於1994年
10月通過「 DSHEA（膳食補充品的健康資訊及教育法案）」、大陸也
在1996年 3月公佈「保健食品管理辦法」，加拿大、歐體、聯合國更
在今年度就健康食品的議題提出討論。
本文將就健康食品在世界各國的現況作一綜合性的比較，以供讀
者了解各國政府是如何定位健康食品。
原文刊載於醫藥新聞，第2528期，1996.12.23。
健康食品在世界各國的上市流程
作者：美國加州大學藥學博士鄭慧文
日本與大陸採取「上市前申請許可制度（Pre-Approval System）
」來決定具有保健功效的口服食品是否可以公開販售。也就是說，廠
商在申請產品許可時，必須附上有關產品功能性及安全性的研究證據
。在DSHEA的規定下，美國的業者只須以「申報（Notification）」
、或申請安全性認可的方法，在產品包裝上的標示產品安全性的相關
資訊便能將產品上市。
層層審核、嚴格把關是許可制最大的特點，其優點在於通過查驗
的商品有一定的水準；更重要的是，合格的商品領有的認證標誌，即
相當於衛生主管機關為其商品品質背書。然而許可制規定的產品功能
性試驗程序，必須假以相當時日方能完成。此外，商品若未循此一管
道申請認證時，仍可以夾帶宣傳的方式來行銷商品，日本健康食品銷
售總額遠遠超過特定保健用食品即是一例。
申報制的意義則在於衛生主管機關能夠全面性地管理所有商品。 在政府的監督之下，申報制以下列方式完成：業者自動自發的自律精 神、安全性的科學舉證、提供消費者教育資訊的方式、並且特別要求 在標示上明白標示警語。由於政府隨時有權命令廠商回收劣質產品， 即相當於無限期的完全監督制度。再從自由經濟的市場調節機制而言 ，業界必須在相互監督的大環境下，以良性競爭的方式來滿足消費需 求，否則就會被淘汰出局；所以民眾的消費權益能夠更有效的保障。
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衛生署食品處副處長陳陸宏博士。
本站建構日期：1997.01.15。本頁更新日期：1997.06.01.