FDA Global by Dr. Cheng

美國加州大學(UCSF)藥學博士鄭慧文的FDA global，

是一個提供保健養生資訊的全球網路通訊站，

包括藥品、健康食品、化妝品、隱形眼鏡、體重控制等主題。 
前言
    健康食品，嚴格說應該稱為「具有保健功效的口服物品」，一直
是個頗有爭議的話題。自日本在1991年 9月公告「特定保健用食品制
度」以來，其在世界各國所引發的衝突持續不斷。而後美國於1994年
10月通過「 DSHEA（膳食補充品的健康資訊及教育法案）」、大陸也
在1996年 3月公佈「保健食品管理辦法」，加拿大、歐體、聯合國更
在今年度就健康食品的議題提出討論。
    本文將就健康食品在世界各國的現況作一綜合性的比較，以供讀
者了解各國政府是如何定位健康食品。
原文刊載於醫藥新聞，第2528期，1996.12.23。
    在商品標示的規範上，安全性及有效性的認定是主要的考量。安

全性的認定標準在世界各地皆有共同的認知；然而有效性評估卻引起

許多的爭議。
    安全性的認定必須根據一定的科學證據而建立，亦即經由毒理學

試驗而獲得產品安全劑量的訊息。因此在產品包裝上標示「Recommended

Daily Intake（每日建議攝取量）」或「Recommended Daily Allowances

（每日最大攝取量）」，以告知消費者服用產品安全劑量的方式，普

遍獲得所有國家的認同。
    然而評估產品的有效性時，有兩個問題值得考量：
◆  一是科學性證據的評估基準如何建立？

    ※  日本先列舉數種特定的「成份來源（Ingredients）」，以作
        為特定用保健食品的評估標準。
    ※  大陸則根據產品的「功能性（Functionality）」制定評價程
        序及檢驗方法。
    ※  美國則不提供任何有效性的評估原則，並且要求產品標示加上

       「本商品敘述事項未經FDA核驗」。
◆  二是多數國家，尤其是歐美地區，認為「民間流傳的使用經驗

    （Historical Use）」一樣可以作為評估的準則，但是在安全的
    劑量下，並不保證產品的有效性。
    ※  商品訴求的許可以「影響人體生理機能」此一方向為主，不
        論是整體商品、商品的部份組成、抑或是商品的營養素成份，
        都可以在當地認可的法令範圍內進行「保健訴求
       （Health/Functional/Structural Claim）」，如改善消化吸
        收功能、促進生長發育、調節血脂組成、及降低血糖等。
    ※  但是，所有國家幾乎是一致禁止商品標示醫療功效
        （Drug Claim）。

標示與宣傳
美國
加拿大
保健訴求
* 依FDA核可相關規定
施行之。
* 現行法規不允許食品
進行保健訴求。
* 產品宣傳不得有預防
、治療、緩解疾病、改
善人體生理機能等功效
之聯想。
* 對Schedule A F&D Act
所列之46種特定疾病，
產品不得宣稱有保健功
效。
合法訴求
* 依FDA核可相關規定
施行之。
* 營養素促進生長發育
、維持身體健康的作用
為主。
產品標示
* DSHEA規定之
Supplement Facts
* NLEA規定之
Nutrition Facts
* 依相關法規定義之。
* 產品組成以每日建議
攝取量Recommended
Daily Intake1標示之。
膳食補充品標示
* 依DSHEA規定。
* 現行法規無膳食補充
品之定義及分類。
產品營養組成
* 依NLEA規定。
* 1988年官方公佈Voluntary
Nutrition Labelling Scheme

標示與宣傳
歐體
聯合國
保健訴求
* 現行法規不允許食品
進行保健訴求。
* Foods for Particular
Nutritional Uses
（AL Ref. 89/398）定義
九大類，但不予許相關
保健訴求。
* 未定義。
合法訴求
* 依EU Framework
Directive on the Labelling,
Presentation and Advertising
of Foodstuffs規定。
* 未定義。
產品標示
* 產品組成以熱量、蛋
白質、醣類、脂質、膳
食纖維、鈉鹽等營養素
標示每一百公克或毫升
之含量。
* 標示每次建議食用量。
* 未定義。
* 營養素組成以每日最
大攝取量Recommended
Daily Allowances標示之
膳食補充品標示
* 未定義。
* 未定義。
產品營養組成
* 依AL Ref. 90/496定義
Nutrition Labelling Rules
for Foodstuffs ffor Sale to
the Consumers。
* 未定義。

標示與宣傳
日本
大陸
保健訴求
* 依厚生省核可特定保
健用食品相關規定施行
之。
* 保健食品功能學評價
程序現有十四項評估要
件，包括免疫調節、延
緩衰老、改善記憶、促
進生長發育、抗疲勞、
減肥、 耐缺氧、 抗輻
射、 抗突變、抑制腫瘤
、調節血脂、改善性功
能、降血糖、提高消化
吸收功能。
合法訴求
* 依厚生省核可特定保
健用食品相關規定施行
之。
* 依衛生部核可保健食
品相關規定施行之。
產品標示
* 「特定保健用食品認
證標示」。
* 「保健食品標示」。
膳食補充品標示
* 未定義。
* 未定義。
產品營養組成
* 日本於1996年3月發布
產品營養組成建議格式
供World Trade
Organization參考
* 依「保健食品管理辦
法」第四章保健食品標
籤、說明書、及廣告宣
傳之規定。

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