FDA Global by Dr. Cheng
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大陸保健食品管理辦法
作者：美國加州大學藥學博士鄭慧文
大陸國務院衛生部為了加強保健食品的監督管理，保證保健食品
的質量，特別根據食品衛生法的相關規定（第二十二條及二十三條）
，制定了「保健食品管理辦法」，於一九九六年三月十五日公佈後，
明定於六月一日開始實施。
「保健食品管理辦法」共分成總則、審查批准、生產經營、標籤
說明書及廣告宣傳、監督管理、罰則、及附則等章節。觀察家認為此
一辦法的施行對大陸地區保健食品的管理、規範、及發展具有指標性
的意義。
一、主動擬定四大方針
往昔大陸地區認定食品不能進行療效或保健功能的宣稱。然而在
國民經濟水平提升、民眾健康意識覺醒的情勢下，號稱具有保健功效
的食品市場因而蓬勃發展；魚目混珠、良莠不齊的產品紛紛以虛假不
實、誇大宣傳的方式在市面上出售，嚴重傷害消費者的權利。
大陸衛生主管機關因此而體認，不論在理論上和實行上都很難將
食品與藥品嚴格區分，因此在一九九一年十一月二十二日主動擬定保
健食品的四大管理方針，即「允許存在」、「允許宣傳」、「科學依
據」、「嚴格管理」。隨後又於一九九三年五月公佈「保健食品功能
學評價程序和檢驗方法試行條例」。而在一九九五年十月三十日在新
版食品衛生法中確認「保健食品」這一名詞的合法性，最後促成「保
健食品管理辦法」的訂定及施行。
二、審查批准的重點摘要
大陸保健食品的定義如下：「本辦法所稱保健食品係指表明具有
特定保健功能的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，
不以治療疾病為目的的食品。」
根據「保健食品管理辦法」的規定，產業界必須在衛生行政部門
的監督下，先進行「保健食品功能學評價程序和檢驗方法」的驗證，
再提出保健食品功效認可的申請。衛生部評審委員會批准廠商的產品
申請後，發給「保健食品批准證書」，上有「衛食健字第（）號」；
如此廠商方能生產和經營保健食品，並在產品上使用衛生部規定的「
保健食品標示」圖案。
與大陸地區生產之保健食品的申請程序相比較時，進口保健食品
的申請程序大同小異。但須附上產地國衛生主管機關及國際組織出具
之生產或銷售之證明。衛生部在批准申請後，則發給「進口保健食品
批准證書」。
三、分段實行有助於管理與規範
「保健食品管理辦法」分成數個階段實施：
◆ 第一實行階段從一九九六年六月一日到十二月三十一日止，產業
界必須根據相關法規進行自我申報及評鑑，亦即將市面上現有產
品規劃為保健食品或一般食品而進行申請。
◆ 第二實行階段從一九九七年一月一日到三月三十一日止，衛生部
將依「保健食品管理辦法」到各地進行審查監督。
◆ 第三實行階段從一九九七年四月一日開始，從此市面上不應再有
未經批准的保健食品公開販售。
誌謝
感謝台大食品科技研究所江文章教授熱心提供大陸法規相關資料。
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