FDA Global by Dr. Cheng

美國加州大學(UCSF)藥學博士鄭慧文的FDA global，

是一個提供保健養生資訊的全球網路通訊站，

包括藥品、健康食品、化妝品、隱形眼鏡、體重控制等主題。

原文刊載於醫藥新聞，第2525期，1996.12.02.

保健類食品：

美國食品及藥品管理史上的重大變革

Milestones in U.S. Regulations on Food and Dietary Supplements

前言

美國國會在1994年通過DSHEA（膳食補充品的健康資訊及教育法案

，「Dietary Supplement Health and Education Act of 1994」）（1），明確

地將膳食補充品與食品之間的差異加以區分，明白地將「食品（Food）

」、「膳食補充品（Dietary Supplement）」、「藥品（Drug）」三大類

產品的管理範疇清楚地界定之，並且明文規定FDA（美國聯邦食品暨

藥物管理局（Food and Drug Administration ）應將其主管的口服產品分

成食品、膳食補充品、藥品三種品項管理之。

DSHEA的制定有效地平息美國五十多年來保健類食品究竟應當分類

成食品或藥品的紛爭（2,3）；更重要地是，DSHEA的實施將使得美國

民眾在選購保健類食品時能有更安心、更安全的消費空間（4）。

DSHEA的歷史源由及立法意義

美國保健食品的市場產值高達一年7,000,000,000美元，是因為光是

美國本土就有六百多家廠商，目前市面上現有的保健食品多達四千餘

種。多項大規模的全國調查也顯視，超過50％的美國民眾有服用保健

食品的習慣。上述的事實使得美國政府必須正視規範保健食品管理辦

法的必要性（5,6）（請見圖一）。因此美國國會在聽取民意之後，

便提出DSHEA草案，並同時敦促美國DHHS「健康及民眾服務部

（Department of Health and Human Services）」進行保健食品管理方式的

相關研究，最後促成DSHEA的通過。

往昔美國FDA在管理具有保健功效的食品時，常常將其認定為「

不被許可的食品添加物（unapproved food additives ）」（7,8），使得

這一類食品往往無法正面告知消費者其健康效益。DSHEA最大的特

點在於將具有保健功效的口服食品，獨立另成一類「膳食補充品

（dietary supplement）」（9），允許相關產品以報備的方式、宣傳產

品對人體生理機能的影響。

膳食補充品的定義

根據DSHEA的定義，膳食補充品是某一類特定的口服食品，可以

作為一般膳食的補充品之用（10）。膳食補充品可以用錠劑（tablet）

、膠囊（capsule）、粉末狀（powder）、軟膠囊（softgel）、膠囊錠

（gelcap）、口服液（liquid）等形態出現，供食用者口服之用（11）。

膳食補充品的種類

根據膳食補充品的定義可知，膳食補充品的種類（12）包括：

1. 維他命（vitamins）。

2. 礦物質（minerals）。

3. 草藥、及其他植物類（herbs or other botanicals）。

4. 胺基酸（amino acids）。

5. 可作為補充日常膳食攝取總量不足之用的他類可供膳食之用的物質

（other dietary substances for use by man to supplement the diet by increasing

the total dietary intake）。

6. 任何前述的濃縮品、代謝物、組成物、萃取物、或是組合均可稱為

膳食補充品（Concentrates, metabolites, constituents, extracts, or any

combination of the dietary ingredients set forth above are also included in this

definition.）。

7. 煙草絕不屬於膳食補充品的定義之內（Tobacco specially was excluded

from the definition）。

商品上市前的許可流程

以往FDA採取「上市前預審制度（Pre-Approval System）」來決定

具有保健功效的口服食品是否可以公開販售。在DSHEA的規定下，業

者只須以申報、或申請安全性認可的方法，便能將產品上市（13, 14）。

申報制（Notification）是指業者在產品上市前七十五天將產品的相關

資料送往FDA。FDA若確認產品安全性無虞，為保護業者的商業機密，

FDA於九十天內不得公佈業者送件資料；而後即可公佈供大眾參考。

申請安全性認可是指業者先向FDA申請產品的安全性證明，FDA必須

在一百八十天內自行蒐集相關資料並判定之，若確認產品安全性無虞，

則告知廠商可自行上市產品。

商品上市後的監督方式

以往廠商在申請產品許可時，必須附上有關產品安全性的研究證據

。但是根據DSHEA的規定，廠商毋須在產品上市前舉證；相反的，廠

商只要在產品包裝的標示上，提供產品安全性的相關資訊。因此FDA

若是懷疑販售產品之安全性時，FDA必須自行搜尋產品不安全性之相

關證據（15）。當FDA進行產品不安全性的舉證工作時，FDA也要同時

通知廠商，並給予十日申訴時間，以便廠商準備相關資料向FDA進行

答辯說明（16）。FDA在聽取廠商的答辯之後，才能將FDA有關產品不

安全性的證據、連同廠商的申訴資料，一起送往法院裁決之。

當法院認為需要更多的證據來支持產品的安全性時，FDA和廠商都有

義務進行各自的蒐證工作。然而法院在裁示時，不得將FDA的行政命

令列為呈堂供證（17-19）。

膳食補充品的產品訴求

以往食品的產品訴求只限於營養素的保健功效，亦即NLEA所核定

的健康訴求（Health Claim）（20）。然而在DSHEA的規定中，膳食補

充品的產品訴求（Nutritional Support）有兩個特點（21-24）。

一是包括「營養素（nutrients）、食品成份（dietary ingredients）、整

體食品組成（dietary supplements）」，而不只限於營養素。

二是允許以「影響人體生理結構和機能（Structure/Function Claim）」

的方式來宣傳，但不得使用治療（Drug Claim）的字樣（25-26）。

因此膳食補充品的產品訴求應以下列方式進行：

1. 缺乏某些營養素容易導致特定的疾病；如果攝取某種膳食補充品後

能夠補充人體流失的這些營養素，便能夠宣稱這種膳食補充品具有預

防或改善特定疾病的功效。

2. 敘述攝取某種膳食補充品後，其中的特定營養素、特定食品成份、

或是整體食品組成對人體生理結構或生理機能的影響。

3. 提出科學性的證據，以支持膳食補充品維持或影響人體生理結構或

生理機能的說法。

4. 敘述攝取某種膳食補充品後的一般性好處。

膳食補充品的標示及宣傳

膳食補充品在產品包裝上的標識，必須以「Supplement Facts」之

標題（27），仿照NLEA（食品營養標示及教育法案，「Nutrition

Labeling and Education Act of 1990」）格式施行之（28-31）。這種產

品標示屬於膳食補充品的產品本體標示（請見圖二）。

伴隨產品出現的文宣品（32-35），如書籍、單張海報、說明手冊，

屬於膳食補充品的產品廣義標示。這些文宣品必須是立場客觀的科學

報導，其展示地點與實際商品展示處一定要有適當的距離區隔。任何

不實、誤導民眾、或推廣某一特定廠牌文宣品均禁止在賣場陳列。

相關管理機構的職權劃分

DHHS（健康及民眾服務部）下設置了「膳食補充品標示研究委員

會（Commission on Dietary Supplement Label）」（36,37），一個由總統

任命的七人小組，來制定膳食補充品的管理法規，以規範與膳食補充

品有關的包裝標識、健康訴求、文宣品等產品資訊，並且監督FDA在

執行有關膳食補充品管理事項時是否合宜。

由於膳食補充品的定義有別於食品及藥品，三者各有規範的管理辦

法，因此FDA必須以膳食補充品的相關法條來管理膳食補充品，而不

能逕行以食品或藥品的法條來管理膳食補充品。

同時，NIH（國家衛生研究院，National Institutes of Health）也設立

「膳食補充品主管廳（Office of Dietary Supplements）」（38,39），以

5,000,000美元的預算來推動（promote）有關膳食補充品的學術性活動

，以探討攝取膳食補充品與預防或治療疾病之間的互動關係；並尋求

如何利用膳食補充品的保健效益，來幫助民眾有效預防慢性病，以達

成減少國家醫療負擔之目的。𨘀

展望

根據已知的科學研究成果可知，補充適當的營養和攝取特定的膳食

補充品確實有預防疾病、增進健康等功效；多項人體臨床研究結果也

顯示，只要藉由飲食調整的方式，便能夠達成防治慢性病的功效。因

此若能配合正確的飲食觀念，攝取個人必需的特定膳食補充品，便能

夠減少疾病發生的機率，達到保健的目的（40）。

美國國會目前正在審理FDSCIA（食品及膳食補充品之消費者資訊法

案，「Food and Dietary Supplement Consumer Information Act of 1995）（41）

。由於一般大眾逐漸意識到預防醫學的重要性，並且也樂於以選擇均衡

膳食、注意營養補給、及攝取特定膳食補充品的方式來達到維持健康體

質、預防或改善慢性急病之目標。觀察家認為，上述法案倘若通過，將

有助於肯定膳食補充品之幫助營養攝取、及增強健康體質的特性。

回顧美國有關保健食品管理史的變遷可知（請見圖三），NLEA幫助

民眾了解均衡膳食的重要性，對國民營養教育的宣導來說相當重要。然

而在消費者對保健類食品需求日盛的風氣之下，DSHEA、FDCA清楚地

規範具有保健功效之膳食補充品的管理方式，讓民眾的消費權利及健康

權益得到更大的保障。因此DSHEA、FDSCIA可說是創下了美國保健類

食品管理方式的新里程碑。

結語

越來越多的研究結果證實，攝食特定的食品確實有助於預防或治療

慢性病；各國政府也紛紛針對食品的保健功效深入探討，希望藉由飲

食的調整來增進國民的健康，以有效達成降低醫療費用之目的。在大

眾健康意識覺醒之際，保健類食品產業不但在世界各地蓬勃發展，也

受到各國衛生主管機關的重視。目前在日本、美國、大陸等地，已有

保健類食品管理法規的制定及執行。

本文就美國保健類食品相關法規的歷史緣由、管理現況、及立法精神

作一綜合性的整理，以作為國內政府機關、學術單位、及相關產業研

究保健食品課題時的參考之用。

參考文獻

1. Dietary Supplement Health and Education Act of 1994, USA.

2. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, USA.

3. Pub. L. No 75-717, 52 Stat. 1040 (1938) , as amended 21 U.S.C. §§301 et seq. (1988).

4. CFSAN/FDA Food and Consumer Information, "Food Labeling, Nutrition and Dietary

Supplements", Center for Food Safety and Applied Nutrition, U. S. Food and Drug

Administration, 1996.

5. Dietary Supplement Act of 1992, USA.

6. Pub. L. No 103-417, 108 Stat. 4325 (1994).

7. See, e.g., United States v. Article of Food Consisting of 10 Drums, More or Less, of

Orotic Acid, 414 F. Supp. 793 (E.D. Mo. 1976).

8. Pub. L. No 103-417, §3, 108 Stat. at 4327-28 (codified at 21 U.S.C.§321 (ff) (except for

purposes of §201 (g) of the FDCA, 21 U.S.C. §321 (g)).

9. Pub. L. No 103-417,, §3, 108 Stat. at 4327-28 (amending 21 U.S.C.§321(ff)(4)-(6)).

10. Pub. L. No 103-417, §3, 108 Stat. at 4327 (codified at 21 U.S.C.§321(ff)(2)).

11. Pub. L. No 103-417, §3, 108 Stat. at 4328 (amending 21 U.S.C.§350(c)(1)(B)(i)).

12. Pub. L. No 103-417, §3, 108 Stat. at 4327 (codified at 21 U.S.C.§321 (ff)(1)(A)-(F)).

13. Pub. L. No 103-417, §6, 108 Stat. at 4329 (codified at 21 U.S.C.§343(r)(6)(C)).

14. 21 U.S.C.§343(a).

15. Pub. L. No 103-417, §4, 108 Stat. at 4328 (codified at 21 U.S.C.§342(f)(1)(A)(i)-(ii)).

16. Pub. L. No 103-417, §4, 108 Stat. at 4328 (codified at 21 U.S.C.§342(f)(2)).

17. 21 U.S.C.§335.

18. United States v. Dotterweich, 320 U.S. 227 (1943).

19. Pub. L. No 103-417, §4, 108 Stat. at 4328 (codified at 21 U.S.C.§342(f)(1)(1)).

20. Health Claims Allowed by FDA under the New Food Label Regulations.

21. Pub. L. No 103-417, §6, 108 Stat. at 4329 (codified at 21 U.S.C.§343(r)(6)).

This subsection holds that statements of nutritional support meeting its criteria are not

health claims under 21 U.S.C.§343(r)(1)(b).

22. Food Labeling, General Requirements for Health Claims for Dietary Supplements,

59 Fed. Reg. 395, 411 (Jan. 4, 1994).

23. Pub. L. No 103-417, §6, 108 Stat. at 4329 (codified at 21 U.S.C.§321(ff)).

24. Pub. L. No 103-417, §6, 108 Stat. at 4329 (codified at 21 U.S.C.§343(r)(6)(A)).

25. Pub. L. No 103-417, §6, 108 Stat. at 4329 (codified at 21 U.S.C.§343(r)(6)); see also

21 U.S.C.§321(g)(1)(B).

26. Pub. L. No 103-417, §10, 108 Stat. at 4332 (amending 21 U.S.C.§321(g)(1)).

27. Pub. L. No 103-417, §7, 108 Stat. at 4329-30 (amending 21 U.S.C.§343(s)(1);(2)(A)-(D)).

28. Nutritional Labeling Education Act of 1990, USA.

29. Pub. L. No 101-535, 104 Stat. 2353 (1990).

30. Nutritional Labeling Education Act Amendments of 1993, USA.

31. 59 Fed. Reg. 354 (Jan.4 , 1994); 59 Fed. Reg. 378 (Jan.4 , 1994).

32. Pub. L. No 103-417, §5, 108 Stat. at 4329 (codified at 21 U.S.C.§403B(a)).

33. Pub. L. No 103-417, §5, 108 Stat. at 4329 (codified at 21 U.S.C.§343-2(a)(1)-(5)).

34. Pub. L. No 103-417, §5, 108 Stat. at 4329 (codified at 21 U.S.C.§343-2(b)).

35. Pub. L. No 103-417, §5, 108 Stat. at 4329 (codified at 21 U.S.C.§343-2(c)).

36. 21 U.S.C.§343 note, §12(b)-(e).

37. S. REP. No. 410, 103d Cong., 2d Sess. 30 (1994).

38. 42 U.S.C. §287c-11(b)-(c).

39. S. REP. No. 103-410, supra, at 31.

40. Pub. L. No 103-417, §2, 108 Stat. At 4325 (codified at 21 U. S. C.§321 note).

41. Food and Dietary Supplement Consumer Information Act of 1995, USA.

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