前言

健康食品最富爭議之處即在其定位，因此這類「具有保健功效的口服

物品」歸屬何處的問題，一直困擾著各國衛生主管當局。在「健康食

品的法規」中，已經將其定位加以比較。「健康食品的市場動向」中

將從歷史緣由、發展現況、及未來趨勢等觀點，繼續深入探討美國、

加拿大、歐體、聯合國、日本、大陸等地如何管理與規範健康食品。

原文刊載於醫藥新聞，第2528期，1996.12.23。

健康食品在世界各國的產業發展動向

作者：美國加州大學藥學博士鄭慧文

具有保健功效的口服物品之所以受到各國政府的重視，主要是由於

越來越多的研究結果證實，攝食這類產品確實有助於預防或治療慢性

病、增進人體健康，長期而言更能有效降低國民醫療支出、及增加國

家整體競爭力。

由於產業發展趨勢與國家法令環境有密切的關係，在多數國家尚未

制定法案之際，只能先由下列兩個事實來預測相關產業的走向。一是

自1990年開始迄今，各國保健類口服商品的市場產值不但年年攀升，

在全球經濟不景氣陰影的籠罩之下，其成長率的表現依然亮麗。二是

進場爭奪此塊大餅的投資者不僅僅限於食品業者，多家跨國性的醫藥

製劑公司及生物技術開發單位也挾其技術上的優勢，紛紛跨足保健類

口服商品的市場。所以能夠創造有利投資環境來刺激廠商經營意願的

地區，必能鼓勵當地產業投入保健類口服商品的研發與製造。

產業發展動向	美國	加拿大
商品類別	* 根據Fed. Reg. Vol. 58, No. 3, 2488，產品可進行相關保健訴求、並歸類於DSHEA管理	* 現行法規將可入可的物品分成藥品及食品分別管理之，並無保健類食品此一分類。
商品訴求	* 根據Fed. Reg. Vol. 58, No. 3, 1/6/93. 2479, 2535-2536，膳食補充品Dietary Supplements可有 Structure/Function Claim等影響人體生理結構和機能的產品訴求	* 根據Sec. 5（1）F&D Act，產品標示不得為虛假、欺騙、不實。 * 對46種特定疾病產品不得宣稱具有保健功效
專利權	* 根據NLEA，商品專利權無法獲得有效的保護。 * 根據DSHEA，產品不須公佈配方因此可享一定程度保護，但須公開產品營養組成。	* 在上市前預審制度的規定下，商品專利權無法獲得有效的保護。 * 根據Sec. 16, F&D Act 的食品添加物篇，特定產品可享一定程度保護
商品資訊	* 根據NLEA，必須將提供產品科學性證據的研發單位公開。產品資訊在100天內必須公告大眾。 * 根據DSHEA，衛生主管機構必須對產品資訊保密90天，其後則需公告大眾。	* 無定義。

產業發展動向	歐體	聯合國
商品類別	* 未定義。	* 各國自行定義。
商品訴求	* Framework Directive on the Labelling, Presentation and Advertising of Foodstuffs（AL Ref: 79/112）禁止產品標示醫療或健康訴求。 * 十五個會員國的規定不盡相同。	* 由日常膳食攝取之食品、食品組成、食品的營養素，與人體的健康或疾病狀況有一定的關連性。
專利權	* 未定義。	* 未定義。
商品資訊	* 未定義。	* 未定義。

產業發展動向	日本	大陸
商品類別	* 歸類於「特定保健用食品」管理之。 * 1993年6月1日首度核准至1996年10月7日共計73種。	* 依「保健食品管理辦法」管理之。
商品訴求	* 特定保健用食品可根據相關定義宣傳之。	* 保健食品功能學評價程序現有十四項評估要件，核准項目即可進行宣傳訴求。
專利權	* 未定義。	* 未定義。
商品資訊	* 在厚生省與（財）日本健康、營養食品協會共同進行產品評估的過程中，商品資訊無外漏之虞。 * 獲得特定保健用食品許可之商品，需依相關規定公佈商品資訊。	* 未明確定義。 * 依「保健食品管理辦法」第四章，只定義保健食品標籤、說明書、及廣告宣傳。

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