FDA Global by Dr. Cheng
美國加州大學(UCSF)藥學博士鄭慧文的FDA
global，
是一個提供保健養生資訊的全球網路通訊站，
包括藥品、健康食品、化妝品、隱形眼鏡、體重控制等主題。
前言
健康食品最富爭議之處即在其定位，因此這類「具有保健功效的口服
物品」歸屬何處的問題，一直困擾著各國衛生主管當局。在「健康食
品的法規」中，已經將其定位加以比較。「健康食品的市場動向」中
將從歷史緣由、發展現況、及未來趨勢等觀點，繼續深入探討美國、
加拿大、歐體、聯合國、日本、大陸等地如何管理與規範健康食品。
原文刊載於醫藥新聞，第2529期，1996.12.30。
美國國會在1994年十月通過「DSHEA（膳食補充品的健康資訊及教
育法案，Dietary Supplement Health and Education Act of 1994, P. L.
103-147）」
，明確地將膳食補充品與食品之間的差異加以區分，明白地將「食品
（Food）」、「膳食補充品（Dietary Supplement）」、「藥品（Drug）」
三大類產品的管理範疇清楚地界定之。
DSHEA最大的特點在於將具有保健功效的口服物品，獨立另成一類
「膳食補充品（dietary supplement）」，允許業者以申報、或申請安全
性認可的方法，在產品包裝的標示上，提供產品安全性的相關資訊
（Supplement Facts）便能將產品上市。因此膳食補充品的產品訴求
（Nutritional Support）有兩個特點。一是包括「營養素、食品成份、
整體食品組成」的健康訴求（Health Claim）。二是允許以「影響人體
生理結構和機能（Structure/Function Claim）」的方式來宣傳。
根據DSHEA的定義，膳食補充品是某一類特定的口服物品，可以作
為一般膳食的補充品之用。其種類包括維他命、礦物質、草藥及其他
植物、胺基酸、可作為補充日常膳食攝取總量不足之用的他類可供膳
食之用的物質、及任何前述的濃縮品、代謝物、組成物、萃取物、或
是組合。膳食補充品可以用錠劑（tablet）、膠囊（capsule）、粉
末狀（powder）、軟膠囊（softgel）、膠囊錠（gelcap）、口服液
（liquid）等形態出現，供食用者口服之用。
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產值總額
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逐年成長。（1994年48億美元、1995年60億美元）。
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主力產品
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* 60-70%為維他命和礦物質。
* 餘為藥草或藥用植物，及有機食品。
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通路特性
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1. 大型超市
2. 健康食品專賣店
3. 天然或有機食品專賣店
4. 社區藥局
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保健資訊來源
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* 美國衛生部（DHHS：Department of Health and Human Service）
* 膳食補充品七人小組委員會（Commission on Dietary Supplement Label）
* 美國聯邦藥品暨食品管理局（FDA：Food And Drug Administration）
* 美國國家衛生研究院（NIH：National Health Institute）
* 美國農業部（USDA：U.S. Department of Agriculture）
* 美國國家癌症研究中心（NCI：National Cancer Institute）
* 美國化學會（ACS：American Chemical Society）
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管理法規
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1. DSHEA: Dietary Supplement Health and Education Act of 1994
2. NLEA: Nutritional Labeling and Education Act of 1990）
3. Food, Drug, and Cosmetic Act.
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參考法規
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* Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, USA.
* Food and Dietary Supplement Consumer Information Act of 1995, USA.
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市場未來展望
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* 規劃及施行醫事人員教育課程。
* 建立消費者諮詢系統。
* 建立瑕疵產品召回系統。
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~ 資料來源：本研究綜合整理；鄭慧文，Dec 12, 1996. ~
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