藥物問題，層出不窮，須要大家來關心。以下所列為個人對藥物
責任所提出之大綱，其中任何有關藥物事故之訊息，歡迎大家的意見
。如此集思廣益，不僅具學術性質，也可對國內藥物消費環境有改善
的功能。

大綱：

壹、「藥物責任論談」之宗旨

貳、商品責任與藥物

參、藥物與危險

肆、藥物製造者責任

伍、藥物之服務及販賣責任

陸、訴訟與賠償

柒、藥物責任制度之展望

壹、「藥物責任論談」之宗旨

一、宗旨

　　藥物責任向為消費者保護立法及制度之重心。近代工業文明所生
之各類商品，固使人類得以享用前所未有之便利，然吾等亦因而付出
不貲之代價。藥物使用之崇高鵠的為治療疾病，其所涉問題最值深思
。吾人豈不樂見，諸類先進藥物驅使種種重大難治疾病之遠離；惟又
不免驚聞，幕幕悲慘藥物事故之紛至。藥物之為用，所以診斷、治療
、預防或減輕人類之疾病。此對仰賴其療效，反遭其惡果所肆害之消
費者而言，情實何以堪。痛定即應思痛之所致，鑑往亦當知來者之可
追。由藥物責任之研究，探討並改進消費者保護制度，此其時矣。
一一
　　為求藥物使用之效益，常須容忍相當之危險存在。誠如前美國食
品藥物管理局主任委員喬治•拉瑞克（George P. Larrick）所述（
Hearing on Drug Safety Before the Subcomm. on Intergovernmental
Relations of the House Comm. on Government Operations, 88th Cong., 2d
Sess., pt.1, at 147（1964）)：
一一
　　藥物並無絕對安全之可能，亦無已知任何化合物於特定情形，不
能致人身傷害或死亡者。即令一般人認無害藥物，竟致損害事故者，
仍迭出不窮。由是之故，吾人之目標，乃為發展相對安全程度之藥物
而已。
一一
　　藥物事故之例證使吾人終須面對之事實:絕佳抗菌藥物（penicilline
）仍不免具過敏休克可能，溫和鎮定藥物（thalidomide）竟含未知孕
婦畸胎作用，有效安胎藥物（DES）終具出生胎兒致癌惡果；此皆非
當初發明、製造、販賣藥物之企業乃至核准藥物之主管單位所能逆料
。其他諸如流行病疫苗接種施行，避孕計劃推廣以及重大致命疾病防
治等醫療工作，皆有促進社會公共利益之目的。然如其中消費者之利
益仍不免受損時，如何有效事先防範以及事後彌補，實為藥物責任討
論重點。
一一
　　藥物責任於消費者保護及商品責任領域常居主導地位，然亦多為
爭議焦點。此皆因藥物所涉層面複雜且攸關人類生命、健康，不可不
慎為決策。諸種考慮因素之權衡取捨，孰輕孰重之間，常使立法政策
，時或邁步向前，時而躊躇引退。是故藥物於商品責任與消費者保護
所扮演角色與功能，實具啟發及參考價值。

二、商品責任立法原則

　　商品責任立法趨勢，在求消費者與商品製造、銷售者之利益均衡
。綜合法院與學說所提主要原則，茲就其要鈙述如下。

1•賠償正義

　　商品責任涉多數消費者之受害求償，此為民法體系所未盡全功者
。於商品責任體系中，使被害人迅速獲得適當賠償，實為首要原則。
是以損害種類、金額限制、賠償方式，皆應有全面而妥善考量。

2•危險減阻

　　如何使商品製造或銷售者改善其商品及銷售方式，以降低商品事
故發生機率，亦為商品責任之積極目的。對商品責任之賠償金額及賠
償機率之提升，可促使企業投入資金致力於減少商品之危險性。由過
失責任演進為無過失責任，乃至懲罰性賠償制度之利用，皆有此目的
。

3•損失分擔

　　商品責任制度設計，亦應考慮將個別損失分擔於群體。此可經由
損失轉嫁（loss shifting）及危險分散（risk spreading）二種機制完成。
一一
　　前者係指使製造者所負損害賠償之成本反映至價格，而由全體消
費者負擔；後者則指製造者可經由責任保險或基金，而將其商品責任
危險分散至相關業者群體。損失分擔之設計，不僅可提升消費者獲償
可能性，亦可增加廠商賠償可行性。

4•成本反映

　　製造者可藉提升商品價格，以反映事故損失成本，將有效促使資
源分配。此種成本內部化（cost internalization）之效果，將使商品反
映實際成本，因市場價格之功能，消費者亦可理性抉擇。

5•訴訟簡化

　　商品責任之原被告雙方實力不對等，消費者於訴訟程序上取得便
利，亦為重點。此諸如免除原告部分舉證負擔，或藉舉證責任轉置使
被告負舉證責任。對為數眾多受害人而言，如能有集體一致訴訟程序
辦理，對法院、消費者及製造者，亦可減低相當成本。

三、藥物責任特殊因素

　　藥物與一般商品有別，有關其責任之成立及其範圍，皆須依其特
性做特殊考量。茲列舉藥物責任應特別考慮因素如后：

1•治療人類疾病必要性

　　藥物使用於人體，其目的乃在於治療、減輕、預防或診斷疾病。
由於疾病對人體之傷害可能性，藥物必須具備減輕改善此種可能性之
能力。是以對藥物不僅須消極要求無增加損害可能之安全性外，亦須
積極要求治療、減輕、預防或診斷疾病之有效性。此於治療重大致命
疾病時，如何平衡安全性及有效性，益顯重要。
一一
　　再者，由於藥物多須使用於原先已罹患疾病之人體，於發生事故
時，損害究由藥物或由疾病本身所致，其因果關係殊難判斷。了解並
區別藥物於人體內之諸種治療作用及不良反應，本屬基礎醫學之難題
。是故在藥物責任之論斷上，更須謹慎。

2•危險不可避免性

　　「藥者毒也」或「藥物如刀之兩面」等語，即指藥物使用殊具危
險性，而不可不慎。就藥理學（pharmacology ）角度言之，藥物之主
要治療作用與其他副作用必然同時存在;即令治療作用本身亦須妥慎處
理，否則亦可能產生有害結果。是以對新藥物之使用可能利益與預期
危險，須做損益二面之平衡分析。至於其程度上如何評量，實為藥物
行政管理或藥物責任立法、司法之重大課題。以強制集體實施疫苗接
種為例，此項政策雖有公共利益之目的，然而對於人身嚴重損害之機
率必然存時，有關責任內容及救濟方法如何制定，更有研究之必要。

3•危險不可預期性

　　此與上述不可避免危險有別者，乃指藥物之有害作用，係屬藥物
製造、行銷、甚或使用之當時知識水準，仍不知或無法得知者。此種
有害作用之特色常為長期潛伏發作，或病人特異體質所致。是以即令
於藥物開發階段已為相當之試驗，仍不可於事故發生之先前預見而為
防止。對此類藥物不可預期危險，臨床試驗之設計與執行，向為法規
管制之重點。然其參與者之注意義務水準如何認定，無過失責任科技
現狀抗辯如何適用，皆為藥物責任歷來爭議之核心。另因受害人多屬
群體，復以事件發生難以預期，訴訟制度外之救濟補償或保險制度如
何建立，亦為當務之急。

4•使用專業必需性

　　由上分析，藥物須發揮作用於罹病之人體以治療疾病，且因危險
常不可避免亦難預期，其使用時多須醫事人員之參與。病人取得藥物
之途徑，不論處方藥或非處方藥，皆須經由醫療機構或藥局。其中醫
事人員之功能即為藥物製造者與病人之橋樑。有稱此醫事人員之角色
，為專業中間人員者（learned intermediary）。醫師及藥師更須直接面
對病人為藥物性質之說明，是以如何使病人明瞭藥物資訊並正確使用
藥物，為二者責任之探討重心。對藥物製造者而言，如有醫事人員作
為仲介，則其說明義務之對象為病人或醫事人員，亦有界定之必要。
一一
　　一般而言，醫事人員於藥物使用，係以醫師為中心之團隊關係。
醫療團隊之成員，除醫師、藥師外，另如護理人員、醫事檢定人員及
復健人員等醫療輔助人員亦皆屬之。其主要執業場所，即為醫療機構
。醫療機構及所有醫療團隊人員對病人用藥之安全，皆負有義務。然
其義務標準及界限為何？其責任究屬服務或商品責任性質？無過失責
任是否適用？此皆為藥物責任之必需探討者。

5•行政管制嚴格性

　　各國政府對用藥安全，皆特別重視。是故有關藥物之研發、生產
、販賣及進口等事項，皆有嚴格之行政規範。以新藥之申請核准上市
為例，其所須時間之冗長、程序之複雜及經費之龐大，罕有其他商品
可與之比擬。其他諸如製造過程之控制，上市後藥物不良反應之報告
，行銷活動之管理，乃至危險藥物之回收等，各國皆有高於一般商品
標準之詳盡立法規範。
一一
　　政府行政管理從嚴，固有其良善意旨，然於藥物責任之討論上，
亦引致各類爭議。此諸如凡經政府核准製造、銷售之藥物，其製造者
是否仍應對該藥物所致損害負責？另人民對藥物所致損害，可否因政
府行政核准而向其請求賠償？疫苗接種如有強迫義務性質，人民因而
受損，可否向政府請求賠償？此觀各國處理方式，不盡相同，亦有研
討比較之價值。

6•參與者複雜性

　　藥物責任所涉之主體除一般商品之製造者、經銷者與輸入者外，
因醫療團隊及政府機關之參與，使問題之探討複雜許多。由於每一主
體之間，皆可能發生關聯，並影響責任之形成與分擔。為免因所涉法
律關係複雜，反造成受害者不易求償，相關責任制度亦須妥為設計。

7•舉證困難性

　　藥物服用進入有疾病之人體，其中藥理作用頗為複雜，復以個體
反應差異必然存在，病人如何舉證確係因使用某項藥物致損害，相當
困難。另損害於使用藥物相當期間後或使用後相當期間始能發現時，
受害人必須面臨證明過去曾經服用該項藥物且該項藥物為特定製造者
產品之難題。復因藥物科技多屬先進，不論原、被告皆賴專家舉證。
然由於雙方經濟實力懸殊，是否應給與受害人相當訴訟便利始為公平
，亦須討論。

8•損害彌補緊迫性

　　藥物事故多涉人身損害，對其生命、身體及健康損害之彌補，最
為緊迫。生存受害者固須醫療、復健以及維生，死亡受害者之家屬亦
須解決喪葬、扶養之問題。民事訴訟制度係以賠償正義為宗旨，故其
制度無論如何改善，皆難濟急。此時如何以其他具有社會福利意義之
基金或保險等救濟制度為其應急，實為必要考慮環節。

貳、商品責任與藥物

　　消費者保護與商品責任成為立法之重點，起因於人類工業文明之
興起。其中商品之加速出新與大量生產，使消費者受害之情形日趨嚴
重。以消費者保護之目的而言，原有民法體系顯未符所需。如何創立
有效消費者保謢法律體系，厥為立法者殫智竭慮之所在。商品責任立
法沿革中，藥物案例對其發展又有重大影響。吾人須以藥物責任為核
心，了解各國商品責任沿革與趨勢。
一一
　　現行各國商品責任制度，依請求權可概分為：侵權過失責任、契
約責任與侵權無過失責任（於美英稱嚴格責任，strict iability）。各種
請求權皆有其立法背景與特色。就消費者保護目的而言，各國商品責
任立法重點為：(1)於契約法中，突破契約當事人求償之限制。(2) 於
侵權法中，建立無過失責任之制度。應注意者，因商品事故之特性，
目前各國立法皆以侵權法中無過失責任為主，而契約法僅居較次地位
。
一一
　　造成近代商品責任與藥事制度之最大衝擊者，莫過於一九六○年
代之莎兒事故（Thalidomide Disaster）。 該鎮靜藥物之原開發製造者
屬德國廠商，初以其安全性高，而以非處方藥上市，並授權各國製造
者普遍製造販賣。至畸胎發生並確認係由該藥所致時，事故業已波及
全球。對當時事故受害人賠償與未來藥物事故之防範，促使各國立法
產生大幅變革。此如首當其衝之德國，乃有藥事法危險責任
（Gefrdungshaftung）之建立；日本則於仿德立法未成下，亦另訂藥
物受害者救濟基金制度；英國亦因而有二次委員會報告，皆力促立法
建立商品無過失責任；美國雖因該藥未為核准上市，受害相形最輕，
惟其因而於藥事行政制度之從嚴修訂，厥為歷來程度最大且影響最深
者。反觀我國於當時亦有該藥受害人，然其間之反應與其後改革，未
若有如上述國家者，頗值檢討。
一一
　　藥物事故於商品責任沿革，其地位殊為重要，吾人或可謂其乃商
品責任發展之指標。此觀美國商品責任案例，如 Thomas v. Winchester
(1852)及 Gottsdanker v. Cutter labs.(1960）分別於侵權及契約法突破契
約限制，而對其後嚴格責任發展具決定性影響。近年則因無過失責任
之迅速發展，藥物責任又成檢討之主題。此如侵權行為新編之說明項
目之適用及近年美國疫苗賠償法訂立，皆已證明無過失責任亦應有其
限制。其中最值注意者為1960年代莎兒事故之發生，不論歐、美、亞
諸國，皆受其影響。各國藥事行政與消費者保護制度，因而有大幅進
展。與我國相較，各國對此事故之因應，其相關制度之沿革與其後發
展，實值參考。

參、藥物與危險

　　認識藥物危險為探討藥物責任基礎。其中須就三層面分析：(1)
醫學研究面：了解人體藥物作用機制與危險類型；(2)產銷管理面：
分析藥物研發、製造、行銷乃至使用流程中各項危險發生因素；(3)
行政規範面：探討藥物行政管理中安全有效意義。另藥物法規定義及
危險用字意指不一，實有厘清必要。

肆、藥物製造者責任

　　探討藥物製造者責任，實為探討藥物責任之重心。其理由為：首
先，藥物製造者所經營業務範圍，即涵概藥物之研發、設計、製造與
行銷。對具發展新藥能力之大型藥物製造者而言，其內即設有龐大之
研究部門，並投入巨額資金從事新藥開發，其行銷以品牌藥（brand
name drug）為主；對中小型藥物製造者而言，其業務則以學名藥（
generic drug）之產銷為主。再者，藥物製造者位居藥物產銷流程之源
頭，與醫療機構、醫事人員乃至最後病人，皆可能發生法律關係。第
三，各種承擔責任主體中，一般以藥物製造者財力最為雄厚，故常為
藥物事故主要求償對象。由此可知，探究藥物製造者責任，屬藥物責
任首要而複雜之環節。
一一
　　商品責任採無過失責任者，業為現今主要趨勢。參諸各國商品責
任之要件，原告主須能證明：(1)商品具缺陷；(2)缺陷於離製造者控
制者，業已存在；(3)有損害發生；(4)商品缺陷與損害具因果關係。
藥物事故如何適用無失責任，除上述商品責任一般要件應予研究外，
其他如政府核准、科技現狀與特異體質等，於外國立法皆見相當爭議
。至國家因對藥物之行政管理，是否可能對藥物事故負責，亦有探討
必要。以下先就商品責任原則敘述，再以藥物責任為核心對責任要件
，依缺陷、受保護權益及損害、因果關係、抗辯、時效、政府規範，
分節討論之。

伍、藥物之服務及販賣責任

　　醫事人員及藥物販賣業者，亦可決定消費者用藥之安全有效。於
藥物責任之適用上，前者與醫療服務責任相關，後者則屬藥物販賣業
者責任之範圍。
一一
　　依我國消保法對服務業者責任之規定，與製造者相同，皆屬無過
失責任，僅可舉證並無過失減輕賠償責任。至販賣業者則分經銷者與
輸入者，前者原則適用過失責任，例外情形而有無過失責任之適用；
對後者則視為製造者，而採無過失責任。
一一
　　另傳統上醫事人員責任多以醫療事故（medical malpractice）稱之
，而以侵權過失責任之探討為主。而將無過失責任之引進醫事人員責
任，相關之問題如：(1)醫療服務是否與商品相同，皆得適用無過失
責任。(2)醫療服務不論診斷、治療常須使用藥物，而有服務與商品
責任之競合時，應如何處理。我國消保法將服務與商品併同適用無過
失責任，實屬各國鮮見，而就先進國家對服務責任多採保守態度者，
我國規定是否妥適，殊值探討。
一一
　　另藥物販賣亦有其特殊性，其設立經營受主管機關監督，且須有
專業人員參與。故消保法有關經銷者與輸入者之規範，對我國藥物販
賣業者之影響為何，亦有研究必要。

陛、訴訟與賠償

　　對企業經營者採無過失責任，僅為消費者保護制度之一環。除實
體法規定外，訴訟程序乃至賠償制度之配合，亦屬必要。消費訴訟對
證據之認定與大量訴訟之處理，影響受害人求償至鉅。而賠償制度之
主要問題如：(1)填補性賠償外，對企業經營者是否另以懲罰性賠償，
以達危險嚇阻功能；(2)責任保險如何設計，以達企業經營者損失分散
之目的；(3)司法訴訟制度外，有無另立補償救濟制度之必要，以確保
受害人求償。

柒、藥物責任制度之展望

　　立法重在實行，而法律之能否實行無礙，仍應考慮其趨勢與現實
。藥物責任制度之展望，應先就外國未來趨勢與我國現實環境分析，
再對現行法規提出修正建議。而有鑑於藥物事故受害人救濟之重要性
，亦須參考各國制度，提出有關制度之建議。

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