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衛生署藥政處為了解各國藥物受害人救濟制度，於十一月二十八日邀請對藥
物責任與消費者保護有專門研究的景禾健康事業公司總經理朱懷祖負責報告。相
關分析以比較法與經濟學方式，對藥物的商品責任與受害救濟制度，提出檢討與
展望。
報告內容指出，近年因藥物使用的事故頻生，此固與國人用藥習慣及藥事管
理的改進有關，然其中須深思的問題為:藥物的特性為使 用上危險的不可避免性
與不可預期性。而以1960年代肆虐全球之莎利竇邁為例，當時認屬溫和鎮靜藥物
，亦未料有致畸胎作用。各國因該事故震撼，則多有立法改革。報告特別以德國
藥事法及日本醫藥品副作用救濟•研究振興調查機構法為例，其皆屬當時莎兒事
故發生各國因應制度的結果。相關制度內容對我國皆有參考的價值。
內容指出，德國藥事法第八十四條至九十四條之a，屬各國藥物受害救濟制
度之最特殊者，屬危險責任(無過失責任)。依該法第八十四
條規定，使用該法
適用範圍內交付消費者而供人類使用的藥物，其 具許可義務或經法規免除許可
義務者，於致人死亡或身體、健康受 非輕微程度侵害時，該法適用範圍內將該
藥物置於市場流通的製造 者，應對被害人負損害賠償義務。上述賠償義務限於
：(1)依指示 使用該藥物所生的有害作用，已超越醫藥科學知識所得容認的程
度 ，且其原因係發生於藥物研發或製造的範圍內者；或(2)基於不符醫
藥科學
知識之表示或使用指示所生的損害。因此，該法仍須以具缺
陷藥物為前題,而
非絕對責任。另該法僅適用於死亡或身體健康損害 時的求償。其範圍僅限於財
產上損害，對慰撫金則不得請求。另對 單一受害人或同一藥物事故而有多數受
害人應如何賠償，亦設有賠 償金額上限。至於因其他法律規定應負的賠償責任
，則不受影響。 另有關給付事項，則藉由藥物製造者所提供基金為之。基金的
形式 有二: 其一為製造者向各保險公司投保責任險，另一則為由製造者
與金
融機構約定，由金融機構承擔或提供保證。此與日本由廠商依
銷售量的比例提
撥捐款，各有其特色。
而日本的醫藥品副作用救濟•研究振興調查機構法更具特色。目前
依該法已有
設立「醫藥品機構」，該機構係屬法人組織，並由產業 、政府共同出資、管理
。其業務內容: (1)醫藥品副作用有關疾病、 障害與死亡，所致醫療費、醫療
津貼、障害年金、障害兒童養育金 、遺族年金、遺族一時金與喪葬費的給付。
(2)救濟給付的支給相關 保健福利事業。(3)捐款的徵收。其他更具積極性者，
該機構亦可: (1)進行醫藥品相關技術的基礎研究。(2)民間所行醫藥品技術相關
試驗研究，必要資金的出資與貸款。(3)對政府以外機構與國家試驗研究機關之
共同進行醫藥品技術相關試驗研究，予以協助。(4)接受 政府以外機構之委託，
進行醫藥品技術的相關試驗研究。(5)海外醫 藥品技術研究人員的延聘。(6)醫
藥品技術相關情報的收集、整理與 提供。(7)醫藥品技術相關的調查。(8)稀少
疾病用醫藥品試驗研究所須必要資金之補助金支付。(9)稀少疾病用醫藥品試驗
研究的指導及建言等。
與上外國制度相較，我國自民國81年發布實施「預防接種受害救濟
要點」，僅
屬衛生署的行政命令。其對象為因預防接種而導致疾病 、殘廢或死亡者，固有
其相當意義及價值。惟實仍不足以藥物消費 者與產業需求的急迫性。是故綜合
外國經驗，我國應另設立藥物受 害人救濟制度，而有公平性與經濟性的兼顧，
其重點為:(1)放寬成 立要件，避免使過失、因果關係的證明，成為救濟給付的
障礙。 (2)須有基金制度配合。(3)給付範圍與司法訴訟不應相同，而以人格權
受損而身體受損或死亡情形為主，財產權受損者，不須列入。
(4)給付金額應有
上限。(5)須立法始能執行。
有鑑於司法訴訟求償的困難，朱懷祖以為此種救濟制度的設立有如藥物消費者
的燈塔，使受害人得於勞費相當高的訴訟制度外，迅速 有效而公平以獲得損害
救濟。而如日本的結合救濟與研發，使藥物資訊一元化的設計，實值學習。
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