| 《作者：鄭慧文，美國加州大學藥學博士》
利用雷射光矯正變形的眼角膜、達到矯正視力的功效，似乎
日受重視。但是在雷射眼科手術病例日增的同時，副作用病例也
開始多了起來。美國藥物食品管理局對眼部雷射手術審查程序日
漸嚴格，即是一個警訊。
美國藥物食品管理局眼部醫療器材審議委員會日前否決了一
種新型的「視力矯正雷射手術」申請案，審議理由書指出，這項
新技術雖然能在短期內達到矯正視力的效果，但是其長期副作用
的發生機率令人相當存疑。
根據ＦＤＡ的說明，傳統的雷射手數會對眼角膜進行「切割
」，以達成矯正視力的效果。但是此次被否決的國際日昇科技公
司研發之「Hyperion
LTK system」 眼部雷射手術，卻不須切割
角膜。這套系統是將雷射光打入視野範圍外的角膜部位，讓角膜
的膠原蛋白組織緩慢加熱硬化、最後變成平版狀，因而達成重塑
角模形狀、矯正角膜視力之目的。臨床研究數據顯示，75-250度
的遠視患者，最適合利用這項手術矯
正視力。
但值得注意的是，利用這種雷射手術方式達到的視力矯正功
效，效果連短短兩年都無法維持；因此審議委員要求該公司繼續
提供雷射手術矯正近視的後續結果，包括手術後遺症如雙重影像
（2%）、對光線敏感（2%）等狀況。
另外值得一提的是，審議委員擔心此項研究的數據真實性。
因為在11位擔任臨床人體試驗的主持人中，八位持有該公司的股
票，其實驗的正確性不免受人質疑。審議委員便特別要求ＦＤＡ
在審核時要嚴加追查此項手術程序的實驗數據可信度。
由於眼科雷射手術能夠在短時間內快速矯正視力，因此廣受
患者好評，但是ＦＤＡ也收到眼科醫師及患者的多起投訴，指稱
眼科雷射手術的長期矯正效果不佳，而且副作用發生機率也相當
高。審議委員認為，當初在審核雷射手術時，未能嚴格要求申請
單位提出長期的後續追蹤數據，才會導致眼科雷射手術副作用抱
怨病例有增無減。有鑑於此，ＦＤＡ從現在開始不但要對眼科雷
射手術的視力矯正效果更為嚴格地審核，同時也要求申請單位必
須提供「長期」的後續追蹤報告，以作為審核之評估依據。
ＦＤＡ也呼籲，有意進行眼部雷射手術矯正視力的患者，一
定要仔細比較眼科醫師的手術實戰經驗，才能確保矯正視力的效
果。
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